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科普|医用口罩出口欧盟、美国需要做哪些检测认证

分类:行业动态  发布日期:2020-07-30 04:05:17  浏览次数:1797  [返回]
近几年防霾棉布口罩产销量增长,综上所述国际英文新细小病样本肺部感染未来发展模式,这样每次性医疗器材防霾棉布口罩出口贸易,应该无法那些想要呢?
自己先从国外的让就开始想到,如果再询问看外国等带表城市和国家的让。
一、中国现行的口罩标准
中国大的安全防护网衣系统口罩标准规范现有主要的分成劳动课安全防护网衣系统类、医用品安全防护网衣系统类及基本安全防护网衣系统类三类。
1、劳保防霾口罩标准化
国内 的劳保护甲心脏跳动阀防霾防尘口罩要求单位法律法规划分成 GB2626-2006《深深心脏跳动护甲用具——自吸油烟净化器装置清洁式防粒状物深深心脏跳动器》。本要求单位法律法规 于 2006-03-27 由发达国家安全性高产出监察管理方法步骤局公布的,核心共性实业防灰护甲心脏跳动阀防霾防尘口罩,法律法规了自吸油烟净化器装置清洁式防粒状物 深深心脏跳动器的能力的要求、加测方法步骤和标记。要求单位法律法规表明护甲心脏跳动阀防霾防尘口罩的油烟净化器装置清洁效应将护甲心脏跳动阀防霾防尘口罩划分成 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)八个分等级。
表 1 GB2626-2006 防护面罩的划分类别
表 2 GB2626-2006 面具的滤水使用率阶段及标准
注:该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
2、医疗保障环保面膜规则
中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》 YY0469-2011 规范于 2011-12-31 由国家食品药品监督管理局发布,规定了医用外科口罩的技术要 求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩 带的一次性口罩。
表 3 YY0469-2011 呼吸阀口罩的分类别
注:该标淮的 BFE 各种软件测试软件留量为 28.3L/min; PFE 各种软件测试软件留量为(30±2)L/min,可靠性检测占地为 100cm2 ; 吸呼空气阻力 的各种软件测试软件留量为 8L/min,可靠性检测占地为5.06cm2。有组成外周血穿透性符合要求:将2mL组成外周血以 10.7KPa(80 mmHg) 压差喷向呼吸阀一次性口罩,呼吸阀一次性口罩内测切勿冒出渗透工作会更。
表 4 YY0469-2011 防尘口罩益生菌制品依据
GB19083-2010 规范于 2010-09-08 由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管 理委员会发布,规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适 用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
表 5 GB19083-2010 防霾口罩的吸附学习效率行政级别及规范
注:该标准规定的测试仪2g流量为(85±2)L/min,棉布面罩的吸气阻碍不超出 343.2Pa(35 mm H2O)。有炼制血细胞穿 透规定要求:将 2mL 炼制血细胞以 10.7KPa(80 mmHg)压差喷向棉布面罩,棉布面罩內侧切勿造成融合。
表 6 GB19083-2010 防尘口罩生物学学标准
3、日常任务卫生防护类呼吸阀口罩细则
伴随确定学习环境各不相同、预防的大部分喜欢的人各不相同,前四种防霾面罩中的其他一款 要求都不要已经适合于军用 防水汽感染源(PM2.5)。为了能保護客户定期性生活的健康保健,我国人艮中华人民共和国政府國家的产品质量验证检查验证动物检疫总署、中国大 國家要求化管理系统理事会会特意重视防水汽感染源等定期预防型防霾面罩的國家要求推出了 GB/T 32610-2016《定期 预防型防霾面罩新技术技术方案》。该要求在防霾面罩的中等级上前瞻性性的做到了与水汽感染源的的程度相符合的玩法,使客户 都可以在各不相同中等级的感染源的的程度下,给出防霾面罩级别划分确定性戴上,以完成预防很小颗料物被吸进去的意图。
表 7 GB/T 32610-2016 活性炭口罩的活性炭过滤转化率职别及规范要求
表 8 GB/T 32610-2016 活性炭口罩的防防使用效果让
表9 GB/T 32610-2016 呼吸阀口罩适用性的生态气体质
注:该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级, 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
除此国标外,还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》,该标准是针对雾霾防护而编制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
注:该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到(30±1) mg 时的呼吸阻力。
二、国际现行的口罩标准
国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列 选影响力大的几个来介绍。
1、新加坡劳保呼吸阀口罩细则:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
表 12 NIOSH 标准规范防护口罩的行政级别及的标准
注:该细则的公测用户量为 85L/min。深吸气电阻值的的指标追求为:吸气内压不小于 350pa,呼气内压不小于 250pa。
2、欧盟成员国劳保面膜条件 EN149:2001+A1-2009
表 13 EN149 标准 口罩的级别及要求
注:该规则的测量用户量为 95L/min。
表 14 EN149 标准 口罩的呼吸阻力要求
3、意大利医治卫生学面罩规范标准 ASTM F2100-2004
表15 ASTM F2100 标准 口罩的级别及要求
4、欧洲联盟医疗机构食品卫生医用口罩规范标准 EN14683-2014
表16  EN14683 规则 防护口罩的級別及标准
注:a 代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; 压差测试流量为 8L/min,试验面积为 4.9cm2。
使用学术论文:
GB2626-2006《心脏跳动或许防护日用品——自吸过滤器式防颗料物心脏跳动器》
YY0469-2011《医疗产科面膜》
GB19083-2010《医疗用具防护栏医用口罩技木标准》
GB/T 32610-2016《日常任务防护系统型呼吸阀口罩技能标准规范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防火面罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
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